Endotoxínový test pomocou lyofilizovaného ambocytového lyzátu (LAL činidlo)

Endotoxínový test pomocou lyofilizovaného ambocytového lyzátu (LAL činidlo)

LAL činidlá: Lyofilizovaný lyzát amebocytov (LAL) je vodný extrakt krviniek (amebocytov) z podkovy atlantického.
Činidlá TAL: Činidlo TAL je vodný extrakt krviniek z Tachypleus tridentatus.
V súčasnosti je hlavná výroba činidiel LAL/TAL v Spojených štátoch a Číne.

Test na endotoxínový test gélovej zrazeniny, táto metóda je stále hlavnou aplikáciou na celom svete, aby sa splnila požiadavka na bezpečnosť liekov na injekciu pre ľudí.
V SÚČASNOSTI Bioendo vyrába a dodáva gélové zrazeninové LAL činidlo vrátane jednotlivých testovacích sklenených ampuliek a multi testovacích fľaštičiek.
https://www.bioendo.com/gel-clot-endotoxín-assay/ G01, GS44, G02, G17 a G52
Toto je ekonomické riešenie pre kvalitatívnu detekciu endotoxínov v teste na drogy.Najmä pre injekčné lieky alebo parenterálne lieky na testovanie endotoxínov vo WFI, API alebo hotových liekových produktoch.Endotoxínový test je náročný na prevádzkové úkony, vyžaduje si skúseného operátora, ktorý sa bude zaoberať testom gélovej zrazeniny, aby sa zabezpečili správne výsledky.

Kompletné riešenie preG52Test endotoxínu:
LAL činidlo
Kontrolný štandardný endotoxín
BET Voda
Pipetové špičky bez endotoxínov
Sklenené skúmavky bez obsahu endotoxínov, vrátane operácie riedenia a reakčných skúmaviek.
Inkubačný prístroj na odporúčanie vodného kúpeľa alebo inkubátora so suchým teplom.Všetky inkubačné zariadenia vyžadujú presnosť teploty.
Všetok spotrebný materiál sa dotýka testu LAL, ktorý spĺňa štandard hladiny bez endotoxínov “< 0,005EU/ml” .
Experimentálne prostredie musí byť vhodné na detekciu endotoxínu.

Dávaj pozor na :
Plastové spotrebné materiály, ako sú špičky pipiet alebo viacjamkové platne, sa široko používajú na testovanie endotoxínov.Harmonizované liekopisy (USP/CP) vyžadujú, aby akýkoľvek plastový spotrebný materiál a sklenené skúmavky neobsahovali zistiteľný endotoxín a rovnako dôležité, ale často neprihliadané, musia byť štandardom bez rušivých faktorov.

Ako pracovať s testom endotoxínu na detekciu endotoxínov vo vzorke?
Najprv by sa mal vykonať test na potvrdenie citlivosti značeného lyzátu.Na potvrdenie citlivosti je rovnaká ako na štítku.
Na analýzu vzorky vykonajte predbežné testy endotoxínu pred interferenciou.
Na vykonanie kompletného endotoxínového testu „interferenčného testu“.
Na vykonanie limitného testu na zistenie, ako je hladina endotoxínov vo vzorke.

Pri prevádzke testu na potvrdenie citlivosti značeného lyzátu je výsledok abnormálny, 2 Lamada netvorí gél?
Skontrolujte, či je metóda prípravy štandardného endotoxínu na kontrolu baktérií správna.
Vortexové miešanie sa vyžaduje pre každé riedidlo (podrobnosti si pozrite v návode na použitie alebo v príbalovom letáku kontrolného štandardného endotoxínu).
Skontrolujte, či sa lyzátové činidlo zhoduje s kontrolným štandardným endotoxínom.

Na proces konštantnej teploty lyzátového činidla sa odporúča použiť vodný kúpeľ alebo inkubátor so suchým teplom (napríklad inkubátor alebo suchý box nie sú účinné).
Počas inkubácie je vodné prostredie vo vodnom kúpeli statické a stabilné, vyhýba sa všetkým vibráciám.
Venujte zvláštnu pozornosť vodnému kúpeľu, aby ste vypli čerpadlo prietoku vody.

Pri posudzovaní výsledku jemne vyberte skúmavku alebo sklenenú ampulku z termostatu, pomaly ju otočte o 180 stupňov,
tvorba gélu v skúmavke sa nedeformuje a neskĺzne, výsledok bol zaznamenaný signálom „+“;
nedochádza k tvorbe gélu alebo gélová zrazenina nemôže zostať neporušená, aj keď sa vytvorí.
Sklz steny je negatívny, výsledok bol zaznamenaný signálom „-“.
Súprava na rýchly test na endotoxín gélovej zrazeniny patrí k metóde testu na endotoxín gélovej zrazeniny.
Pri rýchlom testovaní endotoxínu gélovej zrazeniny nevytvára pozitívna kontrola gél?
Najprv použite testovaciu vodu na bakteriálny endotoxín na overenie lyzátových činidiel a uistite sa, že operátori a životné prostredie spĺňajú predpisy;

Ak je súprava kvalifikovaná, potom pozitívna kontrola vzorky nevytvára gél v dôsledku inhibičného účinku vzorky a vzorka by sa mala spracovať a ošetriť.
Najbežnejšou metódou spracovania vzorky je riedenie.