Bezpyrogénny spotrebný materiál je spotrebný materiál bez exogénneho endotoxínu, vrátane apyrogénnych pipetových špičiek (box na špičky), apyrogénnych skúmaviek alebo tzv. endotoxínových sklenených skúmaviek, ampuliek bez pyrogénov, 96-jamkových mikroplatničiek bez endotoxínov a endotoxínových voľná voda (použitie depyrogenovanej vody v bakteriálnom endotoxínovom teste), tlmivý roztok bez endotoxínu atď. Medzi nimi voda na bakteriálny endotoxínový test metódou gélovej zrazeniny a kvantitatívny test endotoxínu vo všetkých súvisiacich vydaniach liekopisu (USP, EP, BP, JP a China Pharmaceutica).Vzťahuje sa na sterilnú vodu na injekciu s obsahom endotoxínu menej ako 0,015 EU/ml.Teraz najnovšia verzia liekopisu, BET voda je nižšia ako 0,005 EU/ml.Dokonca aj najvyšší štandard je menej ako 0,001 EU/ml, ktorý dokáže vyrobiť a dodať Bioendo.
Súvisiace kľúčové slová endotoxíny a spotrebný materiál bez endotoxínov, pyrogén a zdroje tepla sú dva úplne odlišné pojmy:Pyrogén: Tiež sa nazýva pyrogénny alebo exotermický faktor.látky, ktoré môžu spôsobiť zvýšenie telesnej teploty.Zdroj tepla: Predmet, ktorý vydáva teplo.Ako napríklad pálenie zápaliek, dreveného uhlia atď.Takzvaný „nepyrogénny spotrebný materiál“ a „pyrogénna reakcia“ niektorých výrobcov a obchodníkov sú v skutočnosti veľmi neprofesionálne a zavádzajúce názvy.Správne by mali byť „Pyrogen Free“ a „Pyrogen Response“.
Prečo je potrebný spotrebný materiál bez pyrogénov v teste endotoxínu, teste na testovanie endotoxínu na gélovej zrazenine a teste kvantitatívneho testu endotoxínu?
Áno, apyrogénny spotrebný materiál je nevyhnutný na presné a spoľahlivé vykonanie testu endotoxínového testu.Prítomnosť pyrogénov, čo sú látky vyvolávajúce horúčku, často odvodené od bakteriálnych endotoxínov, môže interferovať s výsledkami testu a viesť k falošným hodnotám.Endotoxínový test, bežne známy ako test Limulus amebocyte lysate (LAL) alebo nazývaný test Lyophilized amebocyte lysate (LAL), sa používa na detekciu a kvantifikáciu prítomnosti bakteriálnych endotoxínov vo farmaceutických výrobkoch, zdravotníckych pomôckach a iných produktoch.Test LAL sa spolieha na reakciu medzi činidlom LAL a endotoxínmi, aby sa vytvorila zrážanlivosť alebo chromogénna reakcia.Na zabezpečenie presných výsledkov je dôležité používať spotrebný materiál, ktorý neobsahuje pyrogény.Pyrogény môžu kontaminovať rôzne laboratórne materiály, vrátanesklo, špičky pipiet, skúmavky a nádoby na vzorky.Ak sa spotrebný materiál kontaminovaný pyrogénmi dostane do kontaktu s činidlom LAL alebo testovacími vzorkami, môže spustiť falošne pozitívne reakcie, čo vedie k chybným záverom o prítomnosti alebo koncentrácii endotoxínov.Spotrebný materiál bez pyrogénov sa vyrába a testuje špeciálne na minimalizáciu alebo elimináciu prítomnosti pyrogénov.Prechádzajú prísnymi procesmi kontroly kvality, aby sa zabezpečilo, že spĺňajú požadované normy pre testovanie endotoxínov.Používanie tohto špecializovaného spotrebného materiálu pomáha udržiavať integritu a presnosť testu endotoxínu, zabezpečuje spoľahlivé výsledky a podporuje bezpečnosť pacienta vo farmaceutických a biomedicínskych aplikáciách.
Čas uverejnenia: 7. novembra 2022
