Limulus amebocytový lyzát (LAL) alebo Tachypleus tridentatus lyzát (TAL) je vodný extrakt krviniek z podkovy.
A endotoxíny sú hydrofóbne molekuly, ktoré sú súčasťou lipopolysacharidového komplexu, ktorý tvorí väčšinu vonkajšej membrány gramnegatívnych baktérií.Parenterálne produkty kontaminované pyrogénmi môžu viesť k vážnym následkom, ako je horúčka, šok, zlyhanie orgánov alebo dokonca smrť.
Činidlo LAL/TAL by mohlo reagovať s bakteriálnym endotoxínom a lipopolysacharidom (LPS).Väzba endotoxínu a schopnosť zrážania LAL je to, čo ho robí tak neoceniteľným pre náš vlastný farmaceutický priemysel.A to je dôvod, prečo by sa činidlo LAL/TAL mohlo použiť na detekciu alebo kvantifikáciu bakteriálneho endotoxínu.
Pred zistením, že LAL/TAL by sa mohol použiť na testovanie bakteriálnych endotoxínov, sa králiky používajú na detekciu a kvantifikáciu endotoxínov vo farmaceutických produktoch.V porovnaní s RPT je BET s činidlom LAL/TAL rýchly a efektívny a je to populárny spôsob dynamického monitorovania koncentrácie endotoxínu vo farmaceutickom priemysle atď.
Test na testovanie endotoxínov na gélovej zrazenine, tiež známy ako test Limulus Amebocyte Lysate (LAL) alebo nazývaný Lyophilized Amebocyte Lysate (LAL) je široko používaná metóda na detekciu a kvantifikáciu endotoxínov v rôznych produktoch, najmä vo farmaceutickom priemysle a priemysle zdravotníckych pomôcok.Považuje sa za nevyhnutné riešenie v oblasti detekcie endotoxínov vďaka svojej účinnosti a regulačnej akceptácii.
Test LAL je založený na princípe, že krvné bunky podkovovitých krabov (Limulus polyphemus alebo Tachypleus tridentatus) obsahujú zrážací faktor, ktorý reaguje s bakteriálnymi endotoxínmi, čo vedie k tvorbe gélovitej zrazeniny.Táto reakcia je vysoko citlivá a špecifická pre endotoxíny, ktoré sú toxickými zložkami vonkajšej membrány gramnegatívnych baktérií.
Existuje niekoľko dôvodov, prečo sa test na testovanie endotoxínu na gélovej zrazenine považuje za nevyhnutné riešenie pri detekcii endotoxínu:
1. Regulačná akceptácia: Test LAL je uznávaný a akceptovaný regulačnými úradmi, ako je United States Pharmacopeia (USP) a European Pharmacopoeia (EP) ako štandardná metóda na testovanie endotoxínov.Dodržiavanie týchto predpisov je povinné pre zaistenie bezpečnosti a kvality farmaceutických výrobkov.
2. Citlivosť a špecifickosť: Test LAL má vysokú citlivosť, ktorá umožňuje detekciu veľmi nízkych hladín endotoxínov.Je schopný detegovať koncentrácie endotoxínu už od 0,01 jednotky endotoxínu na mililiter (EU/ml).Špecifickosť testu zabezpečuje, že primárne deteguje endotoxíny a minimalizuje falošne pozitívne výsledky.
3. Nákladová efektívnosť: Test na testovanie endotoxínu na gélovej zrazenine sa vo všeobecnosti považuje za ekonomické riešenie v porovnaní s alternatívnymi metódami, ako sú chromogénne alebo turbidimetrické testy.Vyžaduje si to menej činidiel a zariadení, čím sa znižujú celkové náklady na testovanie.Okrem toho dostupnosť štandardizovaných činidiel LAL na trhu umožňuje laboratóriám vykonávať test.
4. Priemyselný štandard: Test LAL bol široko prijatý vo farmaceutickom priemysle a priemysle zdravotníckych pomôcok ako štandardná metóda na detekciu endotoxínov.Je neoddeliteľnou súčasťou procesov kontroly kvality pri výrobe farmaceutických produktov a zdravotníckych pomôcok, čím sa zabezpečuje súlad s regulačnými požiadavkami.
Je však potrebné poznamenať, že test na endotoxínový test gélovej zrazeniny môže mať obmedzenia, ako je interferencia s určitými látkami a možnosť falošne pozitívnych alebo falošne negatívnych výsledkov.V špecifických prípadoch možno na doplnenie alebo overenie výsledkov získaných z testu LAL použiť alternatívne metódy, ako sú chromogénne alebo turbidimetrické testy.
Čas odoslania: 29. apríla 2019
