Voda bez endotoxínu hrá rozhodujúcu úlohu v presnosti a spoľahlivosti testu endotoxínového testu.Endotoxíny, tiež známe ako lipopolysacharidy (LPS), sú toxické látky prítomné v bunkových stenách gramnegatívnych baktérií.Tieto kontaminanty môžu spôsobiť vážne poškodenie ľudí a zvierat, ak sa neodstránia z medicínskych produktov, ako sú vakcíny, lieky a zdravotnícke pomôcky.
Na presnú detekciu a kvantifikáciu hladín endotoxínu sa endotoxínový test opiera o citlivý test, ktorý vyžaduje použitie vody bez endotoxínov.Tento typ vody je upravený tak, aby sa odstránili všetky stopy endotoxínov, čím sa zabezpečí, že akékoľvek pozitívne výsledky generované testom sú spôsobené výlučne prítomnosťou endotoxínov v testovanej vzorke a nie výsledkom kontaminácie z vody.
Použitie vody bez endotoxínov tiež pomáha minimalizovať falošne pozitívne výsledky, ktoré sa môžu vyskytnúť, keď sú vo vode použitej v teste stopové množstvá endotoxínov.To môže viesť k nepresným výsledkom, čo môže spôsobiť oneskorenie pri uvoľnení produktu a regulačné problémy.
Stručne povedané, voda bez endotoxínov je kľúčovou zložkou operácie testu endotoxínu, ktorá zabezpečuje presnosť a spoľahlivosť tohto kritického testu.Znížením rizika falošne pozitívnych výsledkov a zabezpečením, že pozitívne výsledky sa generujú iba v prítomnosti skutočnej kontaminácie endotoxínmi, zohráva voda bez endotoxínov kľúčovú úlohu pri zabezpečovaní toho, že medicínske produkty sú bezpečné a účinné pri použití u pacientov.
Testovacia voda na bakteriálny endotoxín
Rozdiel medzi vodou na testovanie bakteriálneho endotoxínu a sterilnou vodou na injekciu: pH, bakteriálny endotoxín a interferenčné faktory.
Testovacia voda na bakteriálny endotoxín
Rozdiel medzi vodou na testovanie bakteriálneho endotoxínu a sterilnou vodou na injekciu: pH, bakteriálny endotoxín a interferenčné faktory.
1. pH
Najvhodnejšie pH pre reakciu medziLAL činidloa endotoxín je 6,5-8,0.Preto v teste LAL Spojené štáty americké, Japonský liekopis a vydanie Čínskeho liekopisu z roku 2015 stanovujú, že hodnota pH testovaného produktu musí byť upravená na 6,0 – 8,0.Hodnota pH vody na testovanie bakteriálneho endotoxínu je všeobecne kontrolovaná na 5,0-7,0;hodnota pH sterilnej vody na injekciu by mala byť kontrolovaná na 5,0-7,0.Pretože väčšina liekov je slabo kyslá, hodnota pH vody na testovanie bakteriálneho endotoxínu je priaznivá pre test endotoxínu alebo test lyzátu lyofilizovaných amebocytov.
2. Bakteriálny endotoxín
Množstvo endotoxínu vo vode na testovanie bakteriálneho endotoxínu by malo byť aspoň 0,015 EU na 1 ml a množstvo endotoxínu vo vode na testovanie bakteriálneho endotoxínu v kvantitatívnych metódach by malo byť menšie ako 0,005 EU na 1 ml;Sterilná voda na injekciu by mala obsahovať menej ako 0,25 EU endotoxínu na 1 ml.
Endotoxín vo vode na test bakteriálneho endotoxínu musí byť dostatočne nízky, aby neovplyvnil výsledky testu.Ak sa namiesto testovanej vody na endotoxínový test použije sterilná voda na injekciu, kvôli vysokému obsahu endotoxínu v sterilnej vode na injekciu, sterilnej vode na injekciu a superpozícia endotoxínu v testovanej vzorke môže spôsobiť falošné pozitívne výsledky, čo spôsobí priame ekonomické straty do podniku.Kvôli rozdielu v obsahu endotoxínu nie je možné použiť sterilnú vodu na injekciu namiesto kontrolnej vody na testovanie endotoxínu alebo test na test lyzátu lyofilizovaných amebocytov.
3. Interferenčné faktory
Voda na testovanie bakteriálneho endotoxínu nesmie interferovať s činidlom LAL, kontrolným štandardným endotoxínom a testom LAL;nie je potrebná sterilná voda na injekciu.Sterilná voda na injekciu vyžaduje bezpečnosť a stabilitu, ale ovplyvní sterilná voda na injekciu aktivitu a stabilitu štandardného endotoxínu na kontrolu baktérií?Vylepšuje alebo inhibuje sterilná voda na injekciu endotoxínový test?Len málo ľudí na to urobilo dlhodobý výskum.Skúmaním sa overilo, že časť sterilnej vody na injekciu má silný inhibičný účinok na test LAL.Ak sa pri teste LAL namiesto testovacej vody použije sterilná voda na injekciu, môže dôjsť k falošným negatívam, čo vedie k chybnej detekcii endotoxínu, čo priamo ohrozuje bezpečnosť lieku.Vzhľadom na existenciu interferenčných faktorov sterilnej vody na injekciu nie je možné na test LAL použiť namiesto inšpekčnej vody sterilnú vodu na injekciu.
Ak je možné zabezpečiť presnosť premývacej vody, premývacej metódy a testovacej vody, možnosť, že pozitívnu kontrolu v teste Limulus nemožno stanoviť, v podstate neexistuje, pokiaľ použitá norma nie je štandardizovaná.Aby sme zabezpečili presnosť výsledkov testu, musíme:
a.Oboznámenie sa s normami a priemyselnými normami;
b.Používajte kvalifikované produkty a štandardné produkty;
c.Pracujte v prísnom súlade s prevádzkovými postupmi.
Čas odoslania: 26. júla 2023
